A Szegedi Tudományegyetem ÁOK I. Belgyógyászati Klinikája és az Agnus-Med Kft. 2018. október 5-6-án GCP tanfolyamot szervez a gyógyszerforgalmazó cégek orvosi osztályain dolgozó monitor munkatársak, valamint a gyógyszervizsgálatokban résztvevő orvoskollégák számára. A tanfolyam a GCP témával kapcsolatos naprakész ismereteket kínál a hallgatóknak, és a résztvevők számára részvételi bizonyítványt állít ki. Törekvésünk az, hogy a résztvevő kollégáknak átadott ismeretekkel folyamatosan biztosítsuk azt, hogy az egyre szigorodó vizsgálati követelményeknek, valamint továbbképzési kötelezettségünknek mindenkor eleget tehessenek. A magas szinten megfelelés kényszere szorító a megbízó és a vizsgálatokban résztvevő orvosok számára egyaránt. Az emberen végzett klinikai vizsgálatok tervezésének, kivitelezésének, dokumentációjának és jelentésének meg kell felelnie az aktuális nemzetközi etikai és tudományos elvárásoknak, minőségi követelményeknek. A fentiekkel kapcsolatos irányelvek az EU, Japán, Amerikai Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, a Skandináv országok valamint a WHO hatályos szabályozása alapján születtek. Az emberen alkalmazott gyógyszerek bevezetéséhez szükséges összehangolt követelményrendszerrel kapcsolatos ismereteket igyekszik átadni a most meghirdetett GCP tanfolyam, különös hangsúlyt fektetve a 2009. októberben megjelent 235/2009 Kormány rendeletben megfogalmazott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hazai szabályozás illetve követelményrendszer ismertetésére és az azóta bekövetkezett jogszabályi változásokra.
A tavalyi nagy érdeklődés és a nagy létszámú hallgatóság számára megrendezett tanfolyam nyomán idén is sok résztvevőre számítunk. A tanfolyam elvégzése és sikeres tesztvizsga után a hallgató oklevelet kap. A tanfolyam teljes anyagát a résztvevőknek „hand-out” formájában átadjuk.
A tanfolyamot a SZTE ÁOK Szak és Továbbképző Központja akkreditálta.
A tanfolyam helyszíne: Szeged, SZTE ÁOK I. Belklinika tanterme A tanfolyam időpontja: 2018. október 5-6. Tanfolyam kezdés: 2018. október 5. 15.00 óra (Regisztráció 14.30-tól)
A regisztrációs lap letölthető
itt
A tanfolyammal kapcsolatos kérdéseire szívesen válaszolunk:
dr. Udvarhelyi Ágnes Agnus-Med Kft. 1119 Budapest, Bornemissza u. 10. fszt. 3. Tel: 06 30 399 8011 e-mail: udvarhelyi.agnes@agnusmed.hu Honlap: www.agnusmed.hu
A program:
2018. október 5. péntek
14.30-15.00 Regisztráció
15.00-15.10 Megnyitó prof. dr. Lengyel Csaba – tanszékvezető egyetemi tanár dr. Tiszai Andrea – klinikai főorvos dr. Udvarhelyi Ágnes – ügyvezető
Moderátor: prof. dr. Borvendég János, dr. Tiszai Andrea
15.10-15.50 A gyógyszervizsgálatok nemzetközi szabályozása, az ICH-GCP alapelvei, követelményrendszere prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI
15.50-16.30 A hazai klinikai vizsgálatok jogi szabályozása dr. Eggenhofer Judit – tudományos tanácsadó OGYEI
16.30-16.50 Szünet
16.50-17.30 A klinikai gyógyszervizsgálatok etikai kérdései prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI
17.30-18.10 A klinikai vizsgálatok fázisai. A vizsgálati terv dr. Eggenhofer Judit – tudományos tanácsadó OGYEI
2018. október 6. szombat
Moderátor: dr. Eggenhofer Judit, dr. Tiszai Andrea
9.00-9.40 A klinikai vizsgálatok lebonyolítása A vizsgálóhely, illetve a vizsgálatot végző orvos feladatai és felelőssége A vizsgálóhely és felszereltségének jelentősége a vizsgálat sikeres lefolytatásában
dr. Tiszai Andrea- klinikai főorvos SZTE AOK I. Belklinika
9.40-10.20 Az Investigator’s Brochure prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI
10.20-10.40 Szünet
10.40-10.20 A klinikai gyógyszervizsgálatok célja, feladata a megbízó szemszögéből A klinikai vizsgálatok típusai A megbízó feladata és felelőssége A gyermekgyógyászati szerek fejlesztése a sponsor szemszögéből
dr. Mathiász Dóra – stratégiai tanácsadó Egyesített Szent István és Szent László Kórház.
10.30-11.00 Szünet
Moderátor: prof. dr. Borvendég János, dr. Aryee Charles
11.00-11.30 A monitor feladata és felelőssége dr. Aryee Charles – Clinical Trial Manager PPD Magyarország Kft.
11.30-12.00 A klinikai gyógyszervizsgálatok farmakovigilanciája dr. Pallos Júlia –főosztályvezető OGYEI
12.00-12.20 A klinikai vizsgálatok GCP szerinti ellenőrzése Az inspektor feladatai
12.20-12.40 Teszt
12.40 Ebéd
Szeretettel várjuk az érdeklődő kollégákat!
dr. Tiszai Andrea dr. Udvarhelyi Ágnes klinikai főorvos ügyvezető SZTE ÁOK I. Belklinika Agnusmed Kft.
